未分類

ゾフルーザ 塩野義

投稿日:


抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZA®の米国における顆粒剤の製造販売承認申請受理および2つの新薬承認追加申請受理について, 9. 2019å¹´6月28日「医療関係者会員向けサービスの個人情報取り扱い規約」を改定しました。, 医療用医薬品、臨床検査薬・臨床検査機器は、患者さんの独自の判断で服用(使用)中止したり、服用(使用)方法を変更すると危険な場合があります。, 服用(使用)している医療用医薬品について疑問を持たれた場合には、治療に当たられている医師・歯科医師または調剤された薬剤師に必ず相談してください。. T. Noshi et al. 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシル(日本での製品名:ゾフルーザ®)の、家族内のインフルエンザ感染予防効果検証を目的とした、第III相臨床試験(BLOCKSTONE)1の良好な結果が、「The New England Journal of Medicine」2020年7月8日号に掲載されたことをお知らせいたします。, インフルエンザウイルス感染症患者のいる家族または共同生活者(以下、被験者)に被検薬を投与したときの投与後10日の間にインフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した被験者の割合を主要評価項目としたBLOCKSTONEにおいて、バロキサビル マルボキシル投与群は、プラセボ投与群と比較して、有意にインフルエンザウイルス感染症の発症割合を低下させました。本薬の予防効果は、重症化およびインフルエンザ関連合併症を併発するリスクの高い被験者(糖尿病、喘息または慢性肺疾患、心疾患などの基礎疾患を有する患者、5歳以下の小児、65歳以上の高齢者など)2、12歳未満の小児被験者、被験者のワクチン接種の有無に関わらず確認されました。安全性に関しては、本薬は良好な忍容性を示し、安全性上の新たな懸念はありませんでした。, 本論文の筆頭著者である株式会社リチェルカクリニカ代表であり臨床内科医会インフルエンザサーベイランスの試験責任者である池松秀之先生は、「BLOCKSTONEは、インフルエンザ感染拡大の中心となる家族内感染において強力にインフルエンザ感染を抑制することを明確に示しました。バロキサビル マルボキシルの強いウイルス増殖抑制効果が、感染および自覚症状がない感染者での発症抑制に反映されていると考えられます。予防が必要とされるハイリスク因子の保有者や、医療従事者など感染による大きな影響が懸念される人々にとって、バロキサビル マルボキシルは1つの選択肢として大きな福音となると思われます。」と述べられています。, ゾフルーザ®は、12歳以上の健常のインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたグローバル第III相臨床試験(CAPSTONE-1)3、インフルエンザ関連合併症を発症するリスクが高い患者を対象としたグローバル第III相臨床試験(CAPSTONE-2)4において良好な結果を示しており、患者のリスク要因の有無によらず、インフルエンザウイルス感染症の治療に貢献しています。BLOCKSTONEの結果は、本薬がインフルエンザウイルス感染症の治療だけでなく、予防においても効果を発揮することを示すものです。, 本薬の開発および販売は、現在Rocheグループとの提携下で進めており、日本と台湾における販売は塩野義製薬が、それ以外の国ではRocheグループが行います。ゾフルーザは、日本、米国含む複数の国々でインフルエンザウイルス感染症の治療薬として承認されており、インフルエンザウイルス感染症の治療に貢献しています。現在、日本、台湾では、インフルエンザウイルス感染症の予防に関して適応追加の申請中です5, 6。米国では、経口懸濁用顆粒剤の製造販売承認申請と「1歳以上12歳未満の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療」および「1歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防」を適応とした新薬承認追加申請を実施し、FDAから受理されており、FDAの審査終了目標日(PDUFA date)は2020年11月23日です7。, 塩野義製薬は、取り組むべき重要課題(マテリアリティ)として「感染症の脅威からの解放」を特定し、治療薬の研究・開発だけにとどまらず、啓発・予防・診断ならびに重症化抑制といった感染症のトータルケアに対する取り組みを進めております。引き続き本薬の有効性、安全性に関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に努めてまいります。, BLOCKSTONE試験は、インフルエンザ初発患者の同居家族または共同生活者(被験者)を対象に実施した、多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較の試験です。本試験の主要評価項目は投与後10日間における、インフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を有する被験者の割合です。インフルエンザを発症した患者の割合は、ゾフルーザ投与患者で1.9% (7/374)、プラセボ投与患者では13.6% (51/375)であり、ゾフルーザは同一世帯内感染を有意に減少させることが示されました(プラセボに対して86%減少、p<0.0001)。, ・      重症化およびインフルエンザ合併症を起こしやすいリスク要因をもつ被験者において、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました(2.2%[1/46例] vs 15.4%[8/52例])。, ・      12歳未満の小児において、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました(4.2% [3/71例] vs 15.5%[21/124例])。, ・      インフルエンザウイルスの亜型別に解析した結果、A/H1N1pdm型及びA/H3型の両方において、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました(A/HIN1pdm型:1.1%[2/176例] vs 10.6%[19/180例]、A/H3型:2.8%[5/181例]vs 17.5%[32/183例])。, ・      ワクチン接種の有無に関わらず、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました(ワクチン接種有り:2.3%[3/131例]vs 16.9%[21/124例]、ワクチン接種無し:1.6%[4/243例]vs 12.0%[30/251例])。, ・      インフルエンザウイルスに感染し、発熱または呼吸器症状を発現した被験者の割合は、ゾフルーザ投与群で5.3%(20/374例)、プラセボ投与群で22.4%(84/375例)であり、ゾフルーザの投与により、インフルエンザウイルス感染症の発症割合はプラセボ群に対し76%減少しました。, ・      有害事象の発現率は、ゾフルーザ投与群とプラセボ投与群でそれぞれ22.2%と20.5%でした。また、ゾフルーザ投与群において重篤な有害事象の発現は認められませんでした。, ・      本薬に対し感受性が低下したアミノ酸変異株に関する情報は以下の通りです。
プレスリリース: 2020年3月27日 プレスリリース: 2019年9月2日 N Engl J Med 2020 Jul 8 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915341, 2.

T. Noshi et al. CDC website, Influenza Antiviral Medications: Summary for Clinicians. 塩野義の前期、純利益9%減 「ゾフルーザ」振るわず 11日 13:51 塩野義製薬が11日発表した2020年3月期(前期)の連結決算は純利益が前の期比9%減の1212億円だった。� 6. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. 感染症の治療薬で国内首位の塩野義製薬が、期待の新薬「ゾフルーザ」の急失速に揺れている。 塩野義は2月3日、2020年3月期第3四半期の決算の発表と同時に、通期の業績予想を下方修正した …

In vitro Characterization of Baloxavir Acid, a First-in-Class Cap-dependent Endonuclease Inhibitor of the Influenza Virus Polymerase PA Subunit. Scientific Reports volume 9, Article number: 3466 (2019), 10. 7. インフルエンザ亜型別の解析では、A(H3N2) で9.2% (13/141株) 、A(H1N1) で5.6% (1/18株)、 B型で0.8% (1/131株)でした。, Ø  臨床症状への影響について プレスリリース: 2018年10月25日 プレスリリース: 2019年9月2日 Scientific Reports volume 9, Article number: 3466 (2019), 11. 米国疾病予防管理センター(CDC)インフルエンザ合併症のハイリスク患者の定義 ゾフルーザ投与群では、本薬投与後にPA/I38アミノ酸変異株が10/374例(2.7%)、PA/E23アミノ酸変異株が5/374例(1.3%)検出されました。, また、PA/I38アミノ酸変異株が検出された10例のうち医師の判断で4例にノイラミニダーゼ阻害薬(NAI)が投与され、PA/E23アミノ酸変異株が検出された5例のうち医師の判断で2例にNAI、1例にゾフルーザが投与されています。発熱などの症状が確認された全ての被験者は、抗インフルエンザウイルス薬投与の有無に関わらず問題なく回復しました。, 塩野義製薬が創製したゾフルーザは、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。本薬は1回の経口投与で治療が完結します。ゾフルーザは非臨床試験において、オセルタミビルに耐性を示すウイルスおよび、鳥インフルエンザウイルス(H7N9, H5N1)を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました8, 9。, 本薬は、臨床試験にて確認された本薬に対し感受性が低下したPA/I38アミノ酸変異株についてのデータも含め、各国規制当局による審査を受け、日米を含め複数の国で承認されております。米国における詳細はXOFLUZAホームページを、PA/I38アミノ酸変異株についてはこれまでのリリース(リリース①、リリース②)をご覧ください10, 11。塩野義製薬はRocheグループと連携し、引き続きあらゆる面から同変異株に関するデータを集積し、当局にデータを提供すると共に、学会や科学論文等を通じて最新の知見を医療関係者の皆様に提供してまいります, Rocheグループは、1歳未満の小児またはインフルエンザ症状が重篤化した入院患者を対象としたグローバル第III相臨床試験、また本薬のインフルエンザウイルス伝播抑制効果について検証するためのグローバル第III相臨床試験を実施中です。, 1.

抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について, 6.

米国疾病予防管理センター(CDC)ガイドライン

インフル治療薬市場が活性化する中、気をもんでいるのが今シーズンから新薬「ゾフルーザ」(錠剤)で本格参戦した塩野義製薬だ。

プレスリリース: 2020年3月31日

2018年に塩野義製薬が発売した抗インフルエンザ薬の「ゾフルーザ」。1 1回飲むだけで治療できる手軽さが注目されたが、最近は耐性ウイルスの話題ばかりが報道で取り上げられている。� プレスリリース: 2019年10月16日 Inhibition of avian-origin influenza A(H7N9) virus by the novel cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil.

Lancet Infect Dis 2020; published online June 8, 2020: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30004-9, 2. プレスリリース: 2019年9月2日 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について, 14. このサイトでは、日本国内の医師、歯科医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療関係者を対象に、塩野義製薬株式会社の医療用医薬品、臨床検査薬・臨床検査機器を適正にご使用いただくための情報を提供しています。 プレスリリース: 2018年3月14日 ゾフルーザ錠10mg: xofluza: 塩野義製薬: 6250047f1022: 1535.4円/錠: 処方箋医薬品 ゾフルーザ錠20mg: xofluza: 塩野義製薬: 6250047f2029: 2438.8円/錠: 処方箋医薬品 ゾフルーザ顆粒2%分包: xofluza: 塩野義製薬: 62500b1d1027: 処方箋医薬品 CDC website, People at High Risk For Flu Complications, 抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシル 第II相、第III相臨床試験結果のNew England Journal of Medicine誌掲載について, 4. 本薬投与後に検出されたPA/I38アミノ酸変異株の検出頻度は5.2% (15/290株) でした。 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のPA/I38アミノ酸変異株に関する学会発表について, 11. 抗インフルエンザウイルス薬「紓伏效®(ゾフルーザ®)」のインフルエンザウイルス感染症予防に関する台湾における新薬承認追加申請について, 本サイトでは、アクセス解析およびサイトの利便性の向上のためにクッキー(Cookie)を使用しています。クッキーの設定変更および詳細については, 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®(バロキサビル マルボキシル) ハイリスク患者を対象とした第III相臨床試験結果の Lancet Infectious Diseases誌掲載について, https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30004-9.
本薬投与後にPA/I38アミノ酸変異株が検出された患者群の罹病期間中央値は65.2時間、一方、同変異株が検出されなかった患者群の罹病期間中央値は76.8時間でした。プラセボ投与群で罹病期間中央値は100.6時間であり、同変異株の有無によらず、治療効果が確認されました。, CAPSTONE-1は、リスク要因を持たない健常のインフルエンザ患者を対象に行った無作為化,多施設共同,並行群間,プラセボおよび実薬対照二重盲検比較試験で、計1,436人が登録されました。本試験においてゾフルーザは、インフルエンザ症状の罹病期間をプラセボに対して有意に短縮し(中央値:ゾフルーザ53.7時間、プラセボ80.2時間、p<0.0001)、オセルタミビルと変わらない効果を示しました(中央値:ゾフルーザ 53.4時間、オセルタミビル53.8時間)。さらに本薬は、良好な忍容性と、プラセボおよびオセルタミビルと比較して低い有害事象の発現率を示しました(有害事象発現率:ゾフルーザ20.7%、プラセボ24.6%、オセルタミビル24.8%)。, CAPSTONE-1試験ならびに第II相臨床試験の結果は、New England Journal of Medicineの2018 年9月6日号に掲載されています2。, 塩野義製薬が創製したゾフルーザは、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。本薬は1回の経口投与で治療が完結します。ゾフルーザは非臨床試験において、オセルタミビルに耐性を示すウイルスおよび、鳥インフルエンザウイルス(H7N9, H5N1)を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました9, 10。, 本薬は、臨床試験にて確認された本薬に対し感受性が低下したPA/I38アミノ酸変異株についてのデータも含め、各国規制当局による審査を受け、日米を含め複数の国で承認されております。米国における詳細はXOFLUZAホームページを、PA/I38アミノ酸変異株についてはこれまでのリリース(リリース①、リリース②)をご覧ください11, 12。塩野義製薬では引き続きあらゆる面から同変異株に関するデータを集積し、当局にデータを提供すると共に、学会や科学論文等を通じて最新の知見を医療関係者の皆様に提供してまいります。, Rocheグループは、1歳未満の小児またはインフルエンザ症状が重篤化した入院患者を対象としたグローバル第III相臨床試験、また本薬のインフルエンザウイルス伝播抑制効果について検証するためのグローバル第III相臨床試験を実施中です。また、当社は本薬のインフルエンザウイルス感染症の発症予防効果について検証し、第III相臨床試験における良好な有効性および安全性の結果をもとに、2019年10月16日に日本において、インフルエンザウイルス感染症予防に関する効能・効果追加申請13、2020年3月31日には台湾において成人および12歳以上の小児におけるインフルエンザウイルス感染曝露後予防に関する新薬承認追加申請を実施しております14。, 1.

CDC website, People at High Risk For Flu Complications, 抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシル 第II相、第III相臨床試験結果のNew England Journal of Medicine誌掲載について, 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®(バロキサビル マルボキシル)ハイリスク患者を対象とした第III相臨床試験結果のThe Lancet Infectious Diseases誌掲載について, 5. 師の方は、m3.com-提携企業一覧からも会員向けコンテンツ(一部の会員特典コンテンツを除く)をご覧になれます。. 抗インフルエンザウイルス薬「紓伏效®(ゾフルーザ®)」のインフルエンザウイルス感染症予防に関する台湾における新薬承認追加申請について, 7. 抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZA®の米国における顆粒剤の製造販売承認申請受理および2つの新薬承認追加申請受理について, 8. 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のPA/I38アミノ酸変異株検出に関する特定使用成績調査の学会発表について, 本サイトでは、アクセス解析およびサイトの利便性の向上のためにクッキー(Cookie)を使用しています。クッキーの設定変更および詳細については, 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®(バロキサビル マルボキシル)の 第III相臨床試験(国内予防投与試験)結果の The New England Journal of Medicine誌掲載について, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915341. 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のPA/I38アミノ酸変異株検出に関する特定使用成績調査の学会発表について, 13. K. Taniguchi et al. プレスリリース: 2020年3月31日 塩野義製薬が創製したゾフルーザは、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。本薬は1回の経口投与で治療が完結します。ゾフルーザは非臨床試験において、オセルタミビルに耐性を示すウイルスおよび、鳥インフルエンザウイルス(h7n9, h5n1)を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました 9, 10 。

大貫勇輔 母親, どんぐり 老けて見える, ヴェノム 最後, Twitter ダイレクトメッセージ 既読, 鬼滅の刃 スピンオフ 義勇, Chrome リンク 開かない スマホ, 英語 プログラム 書き方, 雨アレルギー かゆみ, Advance 意味, ツイッター いまどうしてる 消す, Twitter ブロック数, スタン リー 名言, ジャンプショップ 通販, 仔細 確認, きちんとした 意味, 中曽根内閣 やったこと, イギリス文化 日本 影響, バーレスク キャスト, 美食探偵 サントラ 試聴, 上田麗奈 くちなし 電子書籍, Bintroll しるこ 仕事, 雀 フランス語, エヴァ パチンコ 13, 話題の人 英語, ズーランダー 動画, インフルエンザ 会社 バレる, イナビル 半減期, 抽象的とは 知恵袋, 鬼滅 舞台 キャスト, 冨岡義勇 声優 ハイキュー, 不協和音 連続ドラマ, インスタ フォロー中 見れない, 他 た ほか 使い分け, ブナの木 値段, 中村倫也 志村どうぶつ園, エクセル セル内 数字 カウント,

-未分類

Copyright© きのっこラボ🍄 , 2020 All Rights Reserved Powered by AFFINGER5.